中国药械检验检测行业市场前景预测及投资潜力分析报告2023-2029年

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【全新修订】：2023年4月

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第1章：中国药械检验检测行业研究背景

-1.1 药械检验检测行业界定

1.1.1 药械检验检测定义

1.1.2 药械检验检测分类

1.1.3 药械检验检测功能分析

-1.2 药械检验检测业务类型

1.2.1 注册检验检测

1.2.2 抽查性检验检测

1.2.3 委托检验检测

1.2.4 进口检验检测

1.2.5 国家检验

1.2.6 复核检验

-1.3 药械检验检测行业特性分析

1.3.1 行业区域性特征

1.3.2 行业季节性特征

第2章：中国药械检验检测行业PEST分析

-2.1 药械检验检测行业政策环境（P）

2.1.1 行业主管部门分析

2.1.2 行业法律法规分析

2.1.3 行业主要产业政策

2.1.4 行业主要标准分析

-2.2 药械检验检测行业经济环境（E）

-2.2.1 国内经济运行情况

（1）居民收入水平分析

（2）人口规模变动情况

（3）固定资产投资分析

2.2.2 国内经济走势预测

-2.3 药械检验检测行业社会环境（S）

2.3.1 药品质量安全问题

2.3.2 居民安全健康意识

2.3.3 公共卫生事件的影响

-2.4 药械检验检测行业技术环境（T）

2.4.1 药械检验检测专利规模

2.4.2 药械检验检测技术现状

第3章：中国药品检验检测需求及现状分析

-3.1 药品检验检测意义分析

3.1.1 药品安全形势分析

3.1.2 药品检验检测重要性

-3.2 药品检验检测需求因素分析

-3.2.1 药品注册审批的影响分析

（1）药品批准生产上市情况

（2）药物临床研究批准情况

（3）药品注册申请受理情况

（4）批准重要治疗领域药品

-3.2.2 医药生产经营的影响分析

（1）药品生产企业情况

（2）医药行业生产情况分析

（3）医药行业经营情况分析

（4）医药行业进出口情况

-3.2.3 医药流通行业影响分析

（1）药品经营企业数量

（2）药品流通行业市场规模

（3）药品流通行业发展规划

-3.3 药品检验检测现状分析

3.3.1 药品检验检测发展历程

-3.3.2 药品检验检测机构建设情况

（1）药检机构设置情况分析

（2）药检机构房屋设施建设状况

（3）药检机构仪器设备配置状况

（4）药检机构人力资源配置状况

3.3.3 药品检验检测规模分析

-3.3.4 药品快速检测发展分析

（1）药品快速检测需求分析

（2）药品快速检测技术研发情况

（3）药品快速检测技术应用情况

（4）药品快速检测车运行效能

（5）药品快速检测车主要问题

（6）药品快速检测车运行建议

3.3.5 药品检验检测收费标准

-3.3.6 药检机构财政拨款模式

（1）机构财政拨款模式分析

（2）机构财政拨款模式比较

3.3.7 药品检验检测主要问题

3.3.8 药品检验检测能力分析

第4章：中国医疗器械检验检测需求及现状分析

-4.1 医疗器械行业发展现状分析

4.1.1 医疗器械行业发展阶段

4.1.2 医疗器械行业产品研发方向

-4.2 医疗器械检验检测意义分析

4.2.1 医疗器械质量标准现状

4.2.2 医疗器械安全状况分析

4.2.3 医疗机械检验检测重要性

-4.3 医疗器械检验检测需求因素

4.3.1 医疗器械注册情况影响分析

-4.3.2 医疗器械行业运营影响分析

（1）医疗器械生产企业情况

（2）医疗器械经营企业情况

（3）医疗器械行业生产情况

（4）医疗器械行业经营情况

4.3.3 医疗器械行业出口影响分析

4.3.4 医疗器械行业技术升级影响分析

-4.4 医疗器械检验检测现状分析

4.4.1 医疗器械检验检测发展历程

-4.4.2 医疗器械检验检测机构现状

（1）医疗器械检验检测机构规模

（2）医疗器械检验检测机构布局

4.4.3 医疗器械检验检测人员情况

4.4.4 医疗器械检验检测能力分析

-4.4.5 医疗器械检验检测细分领域

（1）医疗器械注册检验检测

（2）医疗器械质量监督抽验

4.4.6 医疗器械检验检测发展特点

4.4.7 医疗器械检测收费情况分析

-4.5 医疗器械检验检测行业竞争特点

-4.5.1 医疗器械检验检测机构格局

（1）系统内设置的检测机构

（2）系统外设置的检测机构

4.5.2 医疗器械检验检测行业议价能力

4.5.3 医疗器械检验检测行业潜在进入者

4.5.4 医疗器械检验检测行业替代品威胁

第5章：中国药包材检验检测需求及现状分析

-5.1 药品包装行业发展现状分析

5.1.1 药品包装及材料类型

5.1.2 医药包装行业发展现状

5.1.3 医药包装行业发展趋势

-5.2 药包材检验检测需求分析

5.2.1 药包材质量标准现状分析

5.2.2 药包材质量检测的重要性

5.2.3 药包材质量检测与控制要求

5.2.4 药包材检验检测要求分析

5.2.5 药包材检验检测项目分析

-5.3 药包材检验检测现状分析

5.3.1 药包材检验检测机构现状

5.3.2 药包材检验检测能力分析

5.3.3 药包材检验检测主要问题

第6章：中国重点地区药械检验检测发展分析

-6.1 北京市药械检验检测发展分析

-6.1.1 北京市药械行业发展情况

（1）药品生产与经营情况

（2）医疗器械生产与经营情况

-6.1.2 北京市药械检验检测现状分析

（1）北京市药械质量情况分析

（2）北京市药械检验检测机构建设

（3）北京市药械检验检测情况分析

（4）北京市药械检验检测存在的问题

（5）北京市药械检验检测*新技术进展

6.1.3 北京市药械检验检测趋势展望

-6.2 广东省药械检验检测发展分析

-6.2.1 广东省药械行业发展情况

（1）药品生产与经营情况

（2）医疗器械生产与经营情况

（3）药包材行业发展情况分析

-6.2.2 广东省药械检验检测现状分析

（1）广东省药械质量情况分析

（2）广东省药械检验检测机构建设

（3）广东省药械检验检测能力分析

（4）广东省药械检验检测情况分析

6.2.3 广东省药械检验检测趋势展望

-6.3 上海市药械检验检测发展分析

-6.3.1 上海市药械行业发展情况

（1）药品生产与经营情况

（2）医疗器械生产与经营情况

（3）药包材行业发展情况分析

-6.3.2 上海市药械检验检测现状分析

（1）上海市药械质量情况分析

（2）上海市药械标准化情况分析

（3）上海市药械检验检测机构建设

（4）上海市药械检验检测能力分析

（5）上海市药械检验检测情况分析

6.3.3 上海市药械检验检测趋势展望

-6.4 天津市药械检验检测发展分析

-6.4.1 天津市药械行业发展情况

（1）药品生产与经营情况

（2）医疗器械生产与经营情况

-6.4.2 天津市药械检验检测现状分析

（1）天津市药械质量情况分析

（2）天津市药械检验检测机构建设

（3）天津市药械检验检测能力分析

（4）天津市药械检验检测情况分析

6.4.3 天津市药械检验检测趋势展望

-6.5 江苏省药械检验检测发展分析

-6.5.1 江苏省药械行业发展情况

（1）药品生产与经营情况

（2）医疗器械生产与经营情况

-6.5.2 江苏省药械检验检测现状分析

（1）江苏省药械质量情况分析

（2）江苏省药械检验检测机构建设

（3）江苏省药械检验检测能力分析

（4）江苏省药械检验检测情况分析

6.5.3 江苏省药械检验检测趋势展望

第7章：中国药械检验检测行业发展前景与建议

-7.1 药械检验检测行业发展前景

7.1.1 药械检验检测行业发展机遇

7.1.2 药械检验检测行业发展挑战

7.1.3 药械检验检测行业发展前景

-7.2 药械第三方检验检测发展探讨

7.2.1 独立第三方检验检测含义

7.2.2 独立第三方检验检测发展

-7.2.3 药械第三方检验检测可行性

（1）药械第三方检验检测有利因素

（2）药械第三方检验检测不利因素

-7.3 药械检验检测机构管理分析

-7.3.1 美国实验室模式的启示

（1）美国对实验室的政策

（2）美国实验室基本设施与装备

（3）美国实验室检品来源

（4）美国实验室内部管理

（5）美国实验室模式借鉴

7.3.2 美国实验室模式的启示

-7.4 药械检验检测机构信息化建设分析

7.4.1 药检机构信息化建设的意义

7.4.2 药检机构信息化建设现状分析

7.4.3 药检机构信息化建设机遇与挑战

7.4.4 药检机构信息化建设发展与展望

7.4.5 药检机构信息化建设注意事项

-7.5 前瞻药械检验检测机构发展建议

7.5.1 省级药械检验检测机构发展建议

7.5.2 市级药械检验检测机构发展建议

7.5.3 县级药械检验检测机构发展建议

第8章：中国领先药械检验检测机构运营情况分析

-8.1 药品检验检测机构运营情况分析

-8.1.1 中国食品药品检定研究院

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构人力资源配置

（6）机构检验检测能力

（7）机构检验检测费用

（8）机构运营情况分析

（9）机构运营优劣势分析

（10）机构*新发展动向

-8.1.2 北京市药品检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构人力资源配置

（6）机构检验检测能力

（7）机构检验检测费用

（8）机构运营情况分析

（9）机构运营优劣势分析

（10）机构*新发展动向

-8.1.3 上海食品药品检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构人力资源配置

（6）机构检验检测能力

（7）机构运营优劣势分析

-8.1.4 江苏省食品药品检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构检验检测能力

（6）机构检验检测费用

（7）机构运营优劣势分析

（8）机构*新发展动向

-8.1.5 广东省食品药品检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构环境设施情况

（5）机构仪器设备配置

（6）机构人力资源配置

（7）机构检验检测能力

（8）机构检验检测费用

（9）机构运营优劣势分析

（10）机构*新发展动向

-8.2 医疗器械检验检测机构运营情况分析

-8.2.1 北京市医疗器械检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构检验检测能力

（6）机构运营情况分析

（7）机构运营优劣势分析

（8）机构*新发展动向

-8.2.2 上海市医疗器械检测所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构检验检测能力

（6）机构运营情况分析

（7）机构运营优劣势分析

（8）机构*新发展动向

-8.2.3 江苏省医疗器械检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构人力资源配置

（6）机构检验检测能力

（7）机构运营情况分析

（8）机构运营优劣势分析

（9）机构*新发展动向

-8.2.4 广东省医疗器械质量监督检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构人力资源配置

（5）机构检验检测能力

（6）机构运营情况分析

（7）机构运营优劣势分析

（8）机构*新发展动向

-8.2.5 浙江省医疗器械检验所

（1）机构发展简况

（2）机构组织架构分析

（3）机构检验检测范围

（4）机构仪器设备配置

（5）机构检验检测能力

（6）机构检验检测费用

（7）机构运营优劣势分析

（8）机构*新发展动向

图表目录- 收起图表

图表1：药械检验检测定义分析

图表2：药械检验检测分类

图表3：药品检验检测业务类型

图表4：我国医疗器械检验检测行业主要法律法规汇总

图表5：我国医疗器械检验检测行业主要产业政策汇总

图表6：我国医疗器械检验检测行业主要标准汇总

图表7：2016-2023年城镇居民可支配收入（单位：元）

图表8：2016-2023年农村居民人均纯收入（单位：元）

图表9：2016-2023年中国城镇化率（单位：%）

图表10：2023-2029年中国城市化发展情况及预测（单位：%）

图表11：中国人口年龄结构（单位：%）

图表12：2016-2023年全社会固定资产投资及增长速度（单位：亿元，%）

图表13：2016-2023年我国卫生业固定资产投资（单位：亿元）

图表14：中国经济预测（单位：%）

图表15：近年来我国重大药品安全事故

图表16：2016-2023年药品检验行业相关专利申请数量变化图（单位：个）

图表17：2016-2023年药品检验行业相关专利公开数量变化图（单位：个）

图表18：2016-2023年我国药品检验行业相关专利申请人构成图（单位：个）

图表19：2016-2023年医疗器械检验行业相关专利数量变化情况（单位：个）

图表20：2016-2023年我国医疗器械检验行业相关专利申请人构成图（单位：个）

图表21：2016-2023年我国违法药品案件数量（单位：件）

图表22：2016-2023年我国违法药品广告数量（单位：件）

图表23：2016-2023年我国药品投诉案件数量（单位：件）

图表24：我国批准的药品情况（单位：件）

图表25：2016-2023年我国批准国产药品的对比（单位：件）

图表26：我国批准的化学药品新药分布（单位：件）

图表27：我国批准的中药新药分布（单位：件）

图表28：我国批准的1.1类药（单位：件）

图表29：药物临床研究批准情况（单位：件）

图表30：药品新注册受理情况表（单位：件）

图表31：药品补充申请受理情况表（单位：件）

图表32：2016-2023年我国药品注册申请数量变化趋势图（单位：件）

图表33：我国药品批准重要治疗领域汇总

图表34：2016-2023年我国药品生产企业数量规模变化情况（单位：家）

图表35：2016-2023年我国医药行业投资额及其增速走势（单位：亿元，%）

图表36：2016-2023年医药行业投资额占比情况（单位：%）

图表37：2016-2023年医药行业增加值增长率走势（单位：%）

图表38：2016-2023年化学药品原药日平均产量及其增速走势（单位：吨，%）

图表39：2016-2023年化学原料药产量及增长率走势（单位：万吨，%）

图表40：2016-2023年中成药日平均产量及其增速走势（单位：吨，%）

图表41：2016-2023年中成药产量及增长率走势（单位：万吨，%）

图表42：2016-2023年医药行业收入和利润总额增速（单位：%）

图表43：2016-2023年医药行业毛利率、税前利润率和期间费用率

图表44：2016-2023年医药品进出口额及其增速走势（单位：亿美元，%）

图表45：2016-2023年医药行业单月出口交货值及其增速走势（单位：亿元，%）

图表46：2016-2023年医药行业累计出口交货值及其增速走势（单位：亿元，%）

图表47：2016-2023年我国药品经营企业数量规模变化情况（单位：家）

图表48：我国药品监督管理的发展阶段

图表49：我国药品监督检验的发展阶段

图表50：我国药品监管及各级药检机构设置图

图表51：我国药检机构不同类型职能比较

图表52：我国药检机构不同房屋类型的面积构成（单位：%）

图表53：与2006年全国药检机构不同房屋类型的面积与机构比例（单位：m2，%）

图表54：与2006年相比药检机构房屋类型的面积和机构比例差变化（单位：%）

图表55：与2006年相比东、中、西部地区药检机构不同房屋类型的面积与机构比例（单位：%）

图表56：与2006年相比东、中、西部药检机构房屋类型的面积比例差变化（单位：%）

图表57：与2006年相比东、中、西部药检机构房屋类型的机构比例差变化（单位：%）

图表58：省、市级药检机构基本仪器配置情况（单位：台，万元）

图表59：2016-2023年我国药检机构数量增加1倍及以上的基本仪器种类（单位：种）

图表60：东、中、西部地区省、市级药检机构基本仪器拥有情况（单位：台，万元）

图表61：省、市级药检机构基本仪器达标情况（单位：项，%）

图表62：东、中、西部地区药检机构达标基本仪器数（单位：台）

图表63：与2013年省级与市级药检机构人员分布情况（单位：人，%）

图表64：与2006年相比药检机构人口年龄比例变化（单位：%）

图表65：与2006年相比药检机构人员学历比例变化（单位：%）

图表66：省、市级药检机构人员的学历构成情况（单位：%）

图表67：东、中、西部地区药检机构人员学历构成情况（单位：%）

图表68：与2006年相比东、中、西部药检机构人员的学历比例差变化（单位：%）

图表69：与2006年相比药检机构人员的职称比例差变化（单位：%）

图表70：药检机构人员的专业构成（单位：%）

图表71：药检机构人员的岗位构成（单位：%）

图表72：我国目前部分药品检测收费标准（单位：元）

图表73：我国药检所实行的财政拨款模式类型

图表74：我国药检所财政拨款模式对比

图表75：我国医疗器械行业发展历程

图表76：国际领先医疗器械企业研发方向

图表77：我国医疗器械企业研发方向

图表78：2016-2023年我国医疗器械投诉数量（单位：件）

图表79：2016-2023年我国医疗器械案件数量（单位：件）

图表80：2016-2023年我国医疗器械注册规模变化情况（单位：件）

图表81：2016-2023年我国医疗器械首次注册分类情况（单位：件）

图表82：2016-2023年我国医疗器械生产企业数量规模变化情况（单位：家）

图表83：2016-2023年我国医疗器械经营企业数量规模变化情况（单位：家）

图表84：2016-2023年我国医疗器械行业工业总产值增长趋势（单位：亿元，%）

图表85：2016-2023年我国医疗器械行业销售收入增长趋势（单位：亿元，%）

图表86：我国医疗器械出口市场占比（单位：%）

图表87：我国医疗器械出口企业出口额占比（单位：%）

图表88：我国医疗器械出口企业数量占比（单位：%）

图表89：我国医疗器械检验检测行业发展历程

图表90：中国医药包装行业发展阶段

图表91：中国医药包装行业发展阶段

图表92：2016-2023年我国医药包装行业市场规模（单位：亿元）

图表93：中国医药包装行业发展特征

图表94：中国医药包装行业发展趋势

图表95：直接接触药品的包装材料和容器标准

图表96：药用低密度聚乙烯膜、袋（试行）等药包材标准

图表97：药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度（试行）等药包材检验方法标准

图表98：药包材注册检验要求

图表99：2016-2023年北京市医药行业工业总产值及收入规模（单位：亿元，%）

图表100：2016-2023年北京市医疗器械行业工业总产值与收入规模（单位：亿元，%）

图表101：北京市药品监督管理局2013年查处违法药品、医疗器械情况（单位：件，万元，人次，人，套）

图表102：北京市药包材监督抽验不合格品种情况

图表103：北京市药品监督抽验不合格品种情况

图表104：北京市药检所存在的问题汇总

图表105：2016-2023年广东省医药行业工业总产值及收入规模（单位：亿元，%）

图表106：2016-2023年广东省医疗器械行业工业总产值与收入规模（单位：亿元，%）

图表107：广东省药品检验检测发展特征

图表108：广东省“十四五”时期药品检验检测能力提升目标

图表109：广东省医疗器械行业抽验不合格项目

图表110：上海市药品生产企业分类情况（单位：家）

图表111：上海市各区县药品生产企业分布情况（单位：%）

图表112：上海市药品经营企业分类情况（单位：家）

图表113：上海市各区县药品零售企业分布情况（不包括乙类OTC药柜）（单位：%）

图表114：2016-2023年上海市医药行业工业总产值及收入规模（单位：亿元，%）

图表115：上海市药品注册受理情况（单位：件）

图表116：2016-2023年上海市新药申报临床情况（单位：件）

图表117：2016-2023年上海市新药申报生产情况（单位：件）

图表118：上海市医疗器械生产企业分布情况（单位：家）

图表119：上海市医疗器械生产企业按产品分类分布情况（单位：家，%）

图表120：上海市各区县医疗器械生产企业分布情况（跨区县企业分别统计）（单位：%）